在中药注射剂安全性再评价工作中践行“质量源于设计”的思考

作     者：刘雳 瞿海斌 Liu Li;Qu Haibin

作者机构：正大青春宝药业有限公司杭州310023 浙江大学药学院杭州310058 

基　　金：科学技术部国家"重大新药创制"科技重大专项(2009ZX09313-036):先进适用技术改造传统中药产业的技术平台 负责人:瞿海斌 

出 版 物：《世界科学技术-中医药现代化》 (Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica-World Science and Technology)

年 卷 期：2013年第15卷第6期

页      码：1433-1436页

摘      要：现代制药工业的质量控制理念从"检验放行"经历"过程控制"发展到"质量源于设计"(QbD)。但如何将QbD应用于中药研发、生产和监管,目前尚无成功案例。中药注射剂安全性再评价工作客观上为系统地践行QbD创造了有利条件。本文从中药注射剂关键质量属性的确定,关键物料属性和关键工艺参数的识别,设计空间的开发,控制策略的制定以及持续改进5个方面探讨了如何运用QbD理念和工具改进中药注射剂质量控制模式,以确保临床用药安全有效。

主 题 词：中药注射剂 安全性再评价 质量源于设计 关键质量属性 设计空间 

学科分类：1008[医学-中药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.0000/j.issn.1674-3849.2013.6.14331436

馆 藏 号：203365911...