盐酸美金刚片的人体生物等效性研究

作     者：朱蕾蕾 李辰 张逸凡 钟大放 李珍 蒋健 ZHU LeiLei;LI Chen;ZHANG YiFan;ZHONG DaFang;LI Zhen;JIANG Jian

作者机构：上海中医药大学附属曙光医院临床药理科上海201203 上海药物代谢研究中心上海201203 

基　　金：国家科技重大专项子课题(2012ZX09303009-001) 上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划(2014年-2016年) 中医药专门人才计划(ZY3-RCPY-3-1059) 

出 版 物：《药学服务与研究》 (Pharmaceutical Care and Research)

年 卷 期：2015年第15卷第6期

页      码：432-435页

摘      要：目的:评价盐酸美金刚片受试制剂和参比制剂在体内的生物等效性。方法:24例男性健康志愿者随机分为两组,采用随机、开放、双周期、两制剂交叉试验设计,分别空腹单次口服盐酸美金刚片10 mg的受试制剂或参比制剂,经28 d洗脱期后,两组志愿者交叉服药。收集给药前和给药后不同时间的血液,采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆美金刚浓度,采用非房室模型法计算药动学参数t_(max)、c_(max)、AUC_(0~t)、AUC_(0~∞)、MRT和t_(1/2)。结果:盐酸美金刚片受试制剂和参比制剂的t_(max)分别为(8.29±4.7)和(9.04±4.2)h;c_(max)分别为(13.3±1.82)和(12.1±1.66)ng/ml;AUC_(0~∞)分别为(1140±200)和(1080±224)ng·h·ml^(-1);t_(1/2)分别为(60.2±11.4)和(59.1±12.6)h。受试制剂的相对生物利用度为(107.1±12.6)%。受试制剂与参比制剂AUC_(0~t)和c_(max)几何均值比的90%可信区间均落在80%~125%。结论:盐酸美金刚片受试制剂和参比制剂具有生物等效性。

主 题 词：盐酸美金刚 生物等效性 色谱法,高效液相 串联质谱法 

学科分类：0710[理学-生物科学类] 1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 1002[医学-临床医学类] 0703[理学-化学类] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.5428/pcar20150611

馆 藏 号：203366919...