FDA公共数据开放项目中屈螺酮炔雌醇片的分析研究

作     者：施雯慧 陈颖 姚捷 孙志明 许豪勤 SHI Wen-hui;CHEN Ying;YAO Jie;SUN Zhi-ming;XU Hao-qin

作者机构：国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心，江苏南京210036 江苏省计划生育科学技术研究所，江苏南京210036 

基　　金：江苏省科技厅科技基础设施建设计划(BM2013058) 

出 版 物：《中国药物警戒》 (Chinese Journal of Pharmacovigilance)

年 卷 期：2015年第12卷第9期

页      码：552-555页

摘      要：目的：利用FDA公共数据开放项目（openFDA）检索屈螺酮炔雌醇片的不良反应报告，了解该药品不良反应情况，探讨openFDA的特点及利用其分析的可行性。方法检索openFDA系统中2001年1月1日至2014年12月31日期间提交的屈螺酮炔雌醇片不良反应报告数据，使用R软件jsonlite包对数据进行转换分析。结果检索到相关报告38617份，报告的时间分布呈现先上升后下降的趋势，转折点发生在FDA发布对含屈螺酮药品的安全性通报之后；发生不良反应的患者平均年龄为30.02岁，用药原因前3位为避孕、痤疮、经前期综合征，不良反应表现前3位为疼痛、伤害、肺栓塞。结论openFDA简化了对FDA药品不良反应报告数据库（FAERS）的分析所需的前期处理过程，方便使用者即时了解某种药品的不良反应情况，但数据质量仍存在一些问题，进行精确分析会受到影响，而利用其进行不良反应信号挖掘是值得进一步研究的方向。

主 题 词：FDA公共数据开放项目 屈螺酮炔雌醇片 FDA药品不良反应报告数据库 药品不良反应 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.19803/j.1672-8629.2015.09.011

馆 藏 号：203373417...