FDA新药审评中补充资料的沟通交流机制研究及启示

作     者：吕旭峰 鞠梦琪 袁利佳 杨悦 LU Xu-feng;JU Meng-qi;YUAN Li-jia;YANG Yue

作者机构：沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016 国际食品药品政策与法律研究中心沈阳110016 国家药品监督管理局药品审评中心北京100038 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2018年第27卷第19期

页      码：2209-2213页

摘      要：通过查阅美国的法律法规、FDA行业指南和内部标准操作程序,本文深入分析FDA在新药审评中的多种补充资料沟通交流机制,为完善我国在新药审评中补充资料的机制设计提供借鉴意义。FDA通过信息请求函和专业审评函实现单轮审评间较灵活的补充资料方式,通过完整回复函实现单轮审评结束后中立的补充资料方式,并且对不同类别的补充资料在流程设计上分类考虑。这些制度设计值得我国在新修订《药品注册管理办法》时予以借鉴吸收。

主 题 词：新药审评 信息请求函 完整回复函 

学科分类：1007[医学-药学类] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 1002[医学-临床医学类] 1001[医学-基础医学] 10[医学] 

核心收录：

馆 藏 号：203378560...