新药临床试验项目管理信息系统的开发与应用

作     者：吴骋 王志勇 陆健 贺佳 

作者机构：第二军医大学卫勤系卫生统计学教研室200433 第二军医大学附属长海医院信息科200433 

出 版 物：《中国卫生统计》 (Chinese Journal of Health Statistics)

年 卷 期：2008年第25卷第1期

页      码：89-90页

摘      要：随着国内新药临床试验的不断发展，试验过程中的规范化已为各药理基地和研究人员所重视。而对于药物临床试验项目的整个流程，从方案的设计、确定，编盲，试验的实施，数据管理和统计分析却鲜有规范。实际上，对于药物临床试验的每个步骤都有其标准操作规范（SOPs），如试验过程中要遵循GCP原则、数据录入中的双遍比对、盲态核查后数据库锁定等等。如何将这些符合SOPs的各个步骤进行整合，实现整个临床试验项目的全程监控，对项目的启动、进展和完成情况进行实时监督；并对同时进行和已经完成的项目进行宏观管理和信息存储已经成为临床试验工作者面临的新问题。

主 题 词：新药临床试验 试验项目 管理信息系统 药物临床试验 标准操作规范 盲态核查 研究人员 药理基地 

学科分类：08[工学] 0835[0835] 081202[081202] 0812[工学-测绘类] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1002-3674.2008.01.036

馆 藏 号：203378726...