辛伐他汀片在健康人体中的药动学和生物等效性

作     者：刘鹏 李健和 曹俊华 罗霞 万小敏 黎银波 LIU Peng;LI Jianhe;CAO Junhua;LUO Xia;WAN Xiaomin;LI Yinbo

作者机构：湖南省岳阳市岳阳长炼医院药剂科湖南岳阳414012 中南大学湘雅二医院药剂科湖南长沙410011 

出 版 物：《中国医药导报》 (China Medical Herald)

年 卷 期：2009年第6卷第11期

页      码：12-14,19页

摘      要：目的:研究辛伐他汀片在人体内的药动学和生物等效性。方法:采用双周期交叉试验设计,20名健康男性受试者随机交叉单剂量口服辛伐他汀片试验制剂和参比制剂40mg,以高效液相色谱-质谱联用法测定人血浆中辛伐他汀的血药浓度,用DAS Ver2.0软件计算药动学参数,评价两制剂的生物等效性。结果:辛伐他汀片试验制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(5.58±3.81)和(4.97±2.84)ng/ml;tmax分别为(1.58±0.49)和(1.93±0.67)h;t1/2分别为(5.74±4.55)和(5.75±4.81)h;AUC0-t分别为(18.40±11.65)和(19.74±10.53)ng/(h·ml),AUC0-∞分别为(24.03±18.91)和(26.62±20.05)ng/(h·ml);试验制剂的AUC0-t、AUC0-∞和Cmax的90%置信区间分别为参比制剂相应参数的84.2%～99.3%、85.5%～100.8%和95.9%～121.0%。以AUC0-t计算试验制剂中辛伐他汀对参比制剂的相对生物利用度F为(93.38±18.99)%。结论:经方差分析及单、双侧t检验结果显示,试验制剂和参比制剂具有生物等效性。

主 题 词：辛伐他汀片 药动学 生物等效性 高效液相色谱-质谱联用法 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1673-7210.2009.11.005

馆 藏 号：203379256...