内源性药物碘制剂的生物等效性研究

作     者：王新刚 黄玉荣 李全胜 司端运 

作者机构：天津中医药大学天津300193 天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300193 

出 版 物：《中国临床药理学与治疗学》 (Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics)

年 卷 期：2013年第18卷第2期

页      码：181-185页

摘      要：目的:以卵磷脂络合碘的人体生物等效性研究为例,探讨内源性药物的生物等效性研究方法。方法:对内源性及其他来源(饮食性)的碘进行控制。24名健康受试者进行双周期、双交叉、单剂量口服9片卵磷脂络合碘试验品和参比品,采用砷铈催化分光光度法测定血、尿中碘的浓度,用DAS2.1.1软件计算药动学参数,并进行生物等效性检验。结果:试验品与参比品的血碘平均净浓度增加值分别为16.8%和19.0%,尿碘回收率分别为84.5%和83.3%。计算同一周期的尿碘净排泄量,用尿碘累积净排泄量(Ae0-t)、最大净排泄速率(Rmax)进行生物等效性分析。本实验研究表明卵磷脂络合碘受试制剂与参比制剂具有生物等效性。结论:具有生物自稳定机制的内源性药物的生物等效性研究,实验设计更加复杂,各种内外因素对结果影响较大,需要尿药浓度结合背景扣除。

主 题 词：内源性药物 生物等效性 卵磷脂络合碘 药代动力学 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

馆 藏 号：203381012...