阿德福韦酯治疗HBeAg阳性的中国慢性乙型病毒性肝炎患者52周的多中心临床研究

作     者：曾民德 茅益民 姚光弼 周霞秋 王豪 徐道振 姚集鲁 侯金林 王宇明 任红 陈亚岗 牛俊奇 王耀宗 

作者机构：上海交通大学医学院附属仁济医院消化科200001 上海静安区中心医院 上海交通大学医学院附属瑞金医院传染科 北京人民医院 北京地坛医院 广州中山大学第三附属医院 广州南方医院 第三军医大学重庆西南医院 重庆医科大学第二附属医院 浙江大学医学院附属第一医院 吉林大学第一医院 济南传染病院 

出 版 物：《中华传染病杂志》 (Chinese Journal of Infectious Diseases)

年 卷 期：2005年第23卷第6期

页      码：387-394页

摘      要：目的评价阿德福韦酯(ADV)片10 mg/d 治疗 HBeAg 阳性的中国慢性乙型病毒性肝炎患者52周的疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的研究设计。第一阶段480例患者按3:1的比例随机进入 ADV 组(360例)或安慰剂组(120例)治疗12周;第二阶段所有患者均接受开放的 ADV 治疗28周;第三阶段则原接受 ADV 治疗的患者重新按2:1的比例随机接受 ADV 治疗(AAA 组)或安慰剂治疗(AAP 组);而第一阶段服用安慰剂的患者(PAA 组)将继续接受 ADV 治疗。根据不同的组别,患者分别口服 ADV 10 mg 或安慰剂1片,1日1次。主要疗效评估指标为血清 HBV DNA 的变化情况。次要疗效评估指标为丙氨酸转氨酶(ALT)的复常率与HBeAg 转阴率、HBeAg 的血清转换率。结果 12周时,AAA 组和 AAP 组 HBV DNA 中位数水平较基线分别降低3.4 lg 拷贝/ml 和3.3 lg 拷贝/ml;40周时,三组血清 HBV DNA 中位数水平降低程度相似,较基线降低了4.0～4.6 lg 拷贝/ml;52周时,PAA 组和 AAA 组 HBV DNA 中位数水平较基线分别降低5.0 lg 拷贝/ml 和4.5 lg 拷贝/ml,而 AAP 组 HBV DNA 中位数水平则恢复到接近基线水平;PAA 组和 AAA 组患者分别有30.3%和28.4%的患者 HBV DNA 转阴,而 AAP 组 HBV DNA转阴率从40周的19.3%(23/119)降低到0.8%(1/119);PAA 组和 AAA 组 ALT 复常率分别为69.2%(74/107)和78.6%(176/224),而 AAP 组的 ALT 复常率由40周时的74.3%(81/109)下降为52周的21.1%(23/109);PAA 组和 AAA 组 HBeAg 转阴率分别为20%(24/119)和13%(30/237),血清转换率分别为17%(20/116)和8%(19/232).而 AAP 组的 HBeAg 转阴率和血清转换率分别从40周的14%(16/114)和11%(12/112)降低到52周时的9%(10/114)和4%(5/112)。45例血清 HBV DNA 水平较治疗最低水平增高≥1 lg 的患者中未发现与 ADV 耐药相关的基因突变。安全性方面,各组至少发生1个与药物相关不良事件的发生率为5%～11%,大多为轻、中度。研究期间各治疗组血清肌酐及血磷值平均水平同基线相比无变化。结论阿德福韦酯片10 mg/d 剂量服用52周,可以安全、有效地治疗中国 HBeAg 阳性的慢性乙型肝炎患者.未发现与 ADV 耐药相关的病毒基因突变。

主 题 词：阿德福韦酯 肝炎e抗原,乙型 肝炎,乙型,慢性 中国 

学科分类：1004[医学-公共卫生预防医学类] 1002[医学-临床医学类] 100201[100201] 100401[100401] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3760/j.issn:1000-6680.2005.06.009

馆 藏 号：203389080...