国内中医药非劣效/等效性随机对照试验报告质量评价

作     者：刘云涛 梁伟雄 LIU Yun-tao;LIANG Wei-xiong

作者机构：广州中医药大学临床流行病学中心广州510405 

基　　金：中药新药临床评价技术平台研究国家"十一五"计划科技重大专项(编号:2008ZX09312-021) 

出 版 物：《中国循证医学杂志》 (Chinese Journal of Evidence-based Medicine)

年 卷 期：2011年第11卷第3期

页      码：336-340页

摘      要：目的评价当前中医药非劣效/等效性随机对照试验(RCT)的报告质量。方法计算机检索中医药研究中采用非劣效/等效性试验设计的RCT报告,参照CONSORT声明扩展版——非劣效和等效性随机对照试验的报告标准对纳入的报告进行质量评价。结果共纳入中医药非劣效/等效性RCT报告13篇。报告质量除存在一般RCT常见问题以外,非劣效/等效性试验相关的一些内容报告不够充分:①文题不能反映文献的最重要内容;②背景的介绍比较简单,未明确非劣效/等效性试验的理论基础、参照处理(阳性对照)的有效性等;③全部文献均未说明非劣效/等效性试验的受试者、干预措施和结局是否与既往确立参照处理有效性的试验中用到的相似或相同;④大部分文献未确定非劣效/等效性界值,未进行样本含量的估算;⑤仅半数文献对非劣效/等效性检验方法有所描述;⑥部分文献存在误下非劣效/等效性结论的问题。结论研究者对非劣效/等效性试验理论基础的认识仍需深入,参照CONSORT声明的扩展——非劣效和等效性随机对照试验的报告标准,有助于研究者明确非劣效/等效性RCT设计、实施和报告的重点,重视非劣效/等效性试验报告的相关内容,从根本上提高此类临床试验报告的质量。

主 题 词：中医药 非劣效试验 等效性试验 随机对照试验 报告质量评价 CONSORT声明 

学科分类：1004[医学-公共卫生预防医学类] 1002[医学-临床医学类] 100401[100401] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1672-2531.2011.03.018

馆 藏 号：203389384...