高变异药物醋酸阿比特龙片人体生物等效性评价

作     者：刘亚男 阳国平 裴奇 王逸雅 焦菲菲 阳晓燕 杨双 郭灿 黄洁 LIU Yanan;YANG Guoping;PEI Qi;WANG Yiya;JIAO Feifei;YANG Xiaoyan;YANG Shuang;GUO Can;HUANG Jie

作者机构：中南大学湘雅三医院临床药理中心 中南大学湘雅药学院 中南大学湘雅三医院药剂科 南京科利泰医药科技有限公司 

基　　金：湖南省科技计划立项(2015TP2005) 

出 版 物：《中国临床药理学与治疗学》 (Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics)

年 卷 期：2018年第23卷第10期

页      码：1141-1146页

摘      要：目的:评价高脂餐后单剂量口服高变异药物醋酸阿比特龙片受试制剂与参比制剂在中国健康人体中的生物等效性。方法:本研究采用随机、开放、双序列、四周期重复四交叉试验设计,共入组健康男性受试者32人,单剂量高脂餐后口服受试制剂和参比制剂醋酸阿比特龙片250 mg。采用LC-MS/MS测定给药后血浆中阿比特龙药物浓度。使用WinNonlin 7. 0计算药动学参数并用SAS 9. 4软件进行生物等效性评价。结果:受试制剂和参比制剂中阿比特龙Cmax分别为(238. 0±108. 6)、(220. 1±96. 9) ng/m L,Tmax分别为2. 0(1. 0-4. 0)、2. 0(1. 0-5. 0) h,t1/2为(13. 1±2. 6)、(13. 0±2. 9) h,AUC0-t分别为(615. 2±226. 3)、(589. 4±210. 1) h·ng·m L-1,AUC0-∞分别为(618. 7±227. 7)、(592. 8±211. 6) h·ng·m L-1。受试制剂和参比制剂阿比特龙的AUC0-t、AUC0-∞和Cmax的几何均数比值(T/R)的90%置信区间均在80. 00%至125. 00%范围内。结论:醋酸阿比特龙片受试制剂与参比制剂在餐后给药时具有生物等效性。

主 题 词：醋酸阿比特龙 健康人 生物等效性 LC-MS/MS 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.12092/J.ISSN.1009-2501.2018.10.009

馆 藏 号：203390544...