药物制剂生物利用度和生物等效性试验指导原则(草案)

作     者：钟大放 李高 刘昌孝 ZHONG Da-fang;LI Gao;LIU Chang-xiao

作者机构：中国科学院上海药物研究所上海201203 华中科技大学同济药学院湖北武汉430030 天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300193 

出 版 物：《药物评价研究》 (Drug Evaluation Research)

年 卷 期：2011年第34卷第5期

页      码：321-334页

摘      要：参考国际上的相关指导原则,对《中国药典》2015年版药物制剂生物利用度和生物等效性指导原则提出了修改草案。包括前言,常释制剂生物等效性试验的设计、实施和评价,调释制剂和透皮吸收制剂的生物等效性试验,试验报告,与生物等效性试验相关的体外溶出度检查,对不同剂型的生物等效性要求,以及基于生物药剂学分类系统的生物豁免。与现行药典指导原则相比,把生物样品定量分析方法的内容分离出去,对试验药品的规格、参比制剂选取、测试原形药物还是代谢物、高变异性药品生物等效性等提供了新的建议,强调溶出度实验的意义,并引入了生物试验豁免的相关内容。

主 题 词：生物利用度 生物等效性 试验指导原则 生物豁免 

学科分类：100702[100702] 1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

馆 藏 号：203395893...