氨麻美敏分散片的人体相对生物利用度和生物等效性

作     者：汤文艳 郑恒 代宗顺 侯淑贤 TANG Wen-yan;ZHENG Heng;DAI Zong-shun;HOU Shu-xian

作者机构：华中科技大学同济医学院附属同济医院药剂科湖北武汉430030 华中科技大学同济医学院临床药理研究所湖北武汉430030 

出 版 物：《中国医院药学杂志》 (Chinese Journal of Hospital Pharmacy)

年 卷 期：2008年第28卷第17期

页      码：1469-1473页

摘      要：目的:研究氨麻美敏分散片受试制剂与参比制剂中盐酸伪黄碱、马来酸氯苯那敏、氢溴酸右美沙芬、对乙酰氨基酚的人体相对生物利用度及生物等效性。方法:18名健康受试者采用随机分组自身交叉对照实验设计,口服氨麻美敏分散片受试制剂和参比制剂各2片(相当于对乙酰氨基酚650mg,盐酸伪麻黄碱60mg,氢溴酸右美沙芬30mg,马来酸氯苯那敏4mg),定时取血,用LC-MS/MS法测定血药浓度,以DAS软件计算人体相对生物利用度,评价生物等效性。结果:口服氨麻美敏分散片受试制剂和参比制剂,盐酸伪麻黄碱的消除半衰期分别为(4.3±1.6)h和(4.0±1.5)h,达峰时间分别为(1.8±1.3)h和(1.9±1.0)h,达峰浓度分别为(463.3±149.7)和(462.6±193.6)μg.L-1,相对生物利用度为(105.7±44.6);马来酸氯苯那敏的消除半衰期分别为(20.0±8.2)h和(18.2±8.5)h,达峰时间分别为(3.0±1.3)h和(3.2±1.6)h,达峰浓度分别为(8.8±3.8)μg.L-1和(9.3±4.5)μg.L-1,相对生物利用度为(104.0±38.3);氢溴酸右美沙芬的消除半衰期分别为(4.0±1.4)h和(3.8±1.7)h,达峰时间分别为(2.6±1.2)h和(2.9±2.1)h,达峰浓度分别为(5.8±6.8)μg.L-1和(5.8±6.8)μg.L-1,相对生物利用度为(93.7±25.3);对乙酰氨基酚的消除半衰期分别为(3.1±1.4)h和(3.2±1.6)h,达峰时间分别为(1.2±0.8)h和(1.2±0.6)h,达峰浓度分别为(9924.5±4419.6)μg.L-1和(10131.1±5320.3)μg.L-1,相对生物利用度为(112.3±57.9)。结论:受试制剂与参比制剂具有生物等效性。

主 题 词：相对生物利用度 生物等效性 LC-MS/MS 盐酸伪麻黄碱 马来酸氯苯那敏 氢溴酸右美沙芬 对乙酰氨基酚 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3321/j.issn:1001-5213.2008.17.014

馆 藏 号：203404496...