麦考酚酸酯分散片在健康志愿者体内的生物等效性评价

作     者：仲珑瑾 焦正 沈杰 李中东 施孝金 钟明康 ZHONG Long-jin;JIAO Zheng;SHEN Jie;LI Zhong-dong;SHI Xiao-jin;ZHONG Ming-kang

作者机构：复旦大学附属华山医院临床药学研究室上海200040 

出 版 物：《中国医院药学杂志》 (Chinese Journal of Hospital Pharmacy)

年 卷 期：2006年第26卷第1期

页      码：34-37页

摘      要：目的:评价麦考酚酸酯(MMF)分散片与其胶囊(商品名:骁悉)的生物等效性。方法:20名健康志愿者按随机双周期交叉试验方案设计,单剂量口服MMF分散片或其胶囊各500mg,采用RP-HPLC荧光检测法测定MMF的活性代谢产物麦考酚酸(MPA)的血药浓度。用非房室模型计算MPA药动学参数,用方差分析和双单侧t检验评价两者之间的生物等效性。结果:MMF分散片与其胶囊的主要药动学参数AUC0-48分别为(32.7±6.6)与(30.6±9.9)mg.L-1.h,AUC0-∞分别为(35.8±7.4)与(33.3±10.2)mg.L-1.h,Cmax分别为(17.0±4.5)与(15.8±4.8)mg.L-1,tmax分别为(0.45±0.29)与(0.6±0.3)h,t1/2β分别为(13.4±4.7)与(12.7±4.4)h。MMF分散片相对于其胶囊的生物利用度F为(111.6±24.0)%,经统计学检验,两者差异无显著性(P>0.05)。结论:MMF分散片与其胶囊具有生物等效性。

主 题 词：酚酸酯 麦考酚酸 药动学 生物等效性 高效液相色谱法 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3321/j.issn:1001-5213.2006.01.016

馆 藏 号：203435334...