四川省人民医院国家药物临床试验机构接受新申报专业资格认定现场检查

作     者：曾代文 肖妤 

作者机构：四川省人民医院国家药物临床试验机构办公室 

出 版 物：《实用医院临床杂志》 (Practical Journal of Clinical Medicine)

年 卷 期：2009年第6卷第1期

页      码：34-34页

摘      要：四川省人民医院国家药物临床试验机构自2006年建立以来,按照《药物临床试验质量管理规范》和国家相关法规要求,经过不断地深入学习实践、摸索总结,建立了GCP质量保证体系。目前已承担包括I类新药、国际多中心临床试验40余项。2008年11月19~20日国家食品药品监督管理局专家组对机构12个新申报专业进行了资格认定现场检查。检查期间,检查组认真听取了机构及申报专业的情况汇报,并对机构及专业进行了GCP知识及临床试验技能的提问,特别是针对SOP的可操作性,专家组进行了反复询问。最后检查组到机构及申报专业进行了现场检查。通过检查,检查组一致认为,四川省人民医院新申报专业的相关人员均接受过GCP知识和药物临床试验技术培训,建立了相关的管理制度、试验设计规范和SOP,病源病种充足,床位数和抢救设施以及药品储藏设施能够满足临床试验需要,部分专业还有开展药物临床试验的经验。四川省人民医院国家药物临床试验机构接受新申报专业资格认定现场检查@曾代文$四川省人民医院国家药物临床试验机构办公室@肖妤$四川省人民医院国家药物临床试验机构办公室

主 题 词：药物临床试验机构 四川省人民医院 现场检查 资格认定 《药物临床试验质量管理规范》 国家食品药品监督管理局 申报 国际多中心临床试验 

学科分类：1007[医学-药学类] 12[管理学] 1204[管理学-公共管理类] 120402[120402] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 10[医学] 

馆 藏 号：203440709...