CAR-T细胞产品中病毒载体生产的研发进展和审评考虑

作     者：徐隆昌 韦薇 罗建辉 XU Longchang;WEI Wei;LUO Jianhui

作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 

出 版 物：《中国肿瘤生物治疗杂志》 (Chinese Journal of Cancer Biotherapy)

年 卷 期：2018年第25卷第12期

页      码：1218-1222页

摘      要：嵌合抗原受体T(chimeric antigen receptor T, CAR-T)细胞疗法因在血液肿瘤中的突出疗效已成为肿瘤细胞免疫治疗领域中新的研发热点。作为CAR-T细胞生产关键原材料的病毒载体,在CAR基因结构设计、生产工艺的精细化、质量控制和标准的设定等方面与CAR-T细胞产品的安全性、有效性和质量的可控性密切相关。本文根据慢病毒和γ-逆转录病毒载体的研发进展,结合审评体会,对病毒载体研发和生产过程中需要重点关注的几个常见问题进行讨论,希望能为未来国内相关产品的研发、上市提供参考。

主 题 词：CAR-T细胞 病毒载体 慢病毒 逆转录病毒 研发 审评 

学科分类：0710[理学-生物科学类] 1007[医学-药学类] 1002[医学-临床医学类] 1001[医学-基础医学] 100102[100102] 100214[100214] 10[医学] 

D　O　I：10.3872/J.ISSN.1007-385X.2018.12.002

馆 藏 号：203453891...