参比制剂标定的生物等效性研究例数估算

作     者：魏敏吉 张朴 单爱莲 冀希炜 WEI Min-ji;ZHANG Pu;SHAN Ai-lian;JI Xi-wei

作者机构：北京大学第一医院临床药理研究所北京1000191 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2019年第35卷第3期

页      码：200-202页

摘      要：目的对高变异药物,在进行参比制剂标定的生物等效性试验(RSABE)设计时,就例数的选择提供一种估算方法。方法建立了数据模拟的方法,按照参比制剂标定的计算方法,估算在不同几何均值比值(GMR)、个体内变异(CVw)的情况下,达到一定的把握度时所需要的样本量。结果通过模拟计算,获得了在几何均值比值0. 85～1. 20,个体内变异30%～80%,在80%和90%把握度下所需要的例数。结论所建立的数据模拟方法求算的例数结果可用于开展RSABE的例数设计。针对高变异药物,使用参比制剂标定的三交叉试验可显著提高研究的效率。

主 题 词：高变异药物 参比制剂标定的平均生物等效性 样本量 把握度 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.03.002

馆 藏 号：203454252...