王氏保赤丸治疗儿童功能性消化不良的随机双盲多中心临床研究

作     者：胡思源 马融 光军秀 冯自威 徐辉甫 李学明 白晓红 马清平 向希雄 朱凤莲 李微微 刘平定 蔡建新 张卉 HU Si-yuan;MA Rong;GUANG Jun-xiu;FENG Zi-wei;XU Hui-fu;LI Xue-ming;BAI Xiao-hong;MA Qing-ping;XIANG Xi-xiong;ZHU Feng-lian;LI Wei-wei;LIU Ping-ding;CAI Jian-xin;ZHANG Hui

作者机构：天津中医药大学第一附属医院天津300193 漯河市中医院漯河462000 武汉市中西医结合医院武汉430022 邯郸市中医院邯郸056000 辽宁中医药大学附属医院沈阳110032 河北工程大学附属医院邯郸056002 湖北省中医院武汉430061 新乡医学院第一附属医院新乡453100 哈尔滨市中医医院哈尔滨150076 渭南市妇幼保健院渭南714000 武汉市中医医院武汉430014 陕西中医药大学附属医院咸阳712000 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2019年第28卷第2期

页      码：179-183页

摘      要：目的:评价王氏保赤丸治疗儿童功能性消化不良症状与积滞脾虚夹积证候改善作用,以及临床应用的安全性。方法:采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、非劣效检验的设计方法。11家中心共入选236例患者,试验组、对照组各118例。两组分别服用王氏保赤丸+双歧杆菌三联活菌散模拟剂、双歧杆菌三联活菌散+王氏保赤丸模拟剂,疗程2周。结果:试验组和对照组功能性消化不良(FD)症状综合有效率分别为90. 27%和86. 73%(FAS),率差的95%CI为3. 54%(-4. 78%,11. 86%),提示试验组不劣于对照组(P=0. 436)。其他次要指标包括中医证候疗效、FD单项症状疗效的组间比较差异均无统计学意义。本次研究共报告7例次临床不良事件,试验组3例(2. 56%),对照组4例(3. 39%),两组不良事件发生率比较差异无统计学意义。结论:王氏保赤丸治疗FD疾病症状的综合有效率非劣于对照药双歧杆菌三联活菌散,且能改善中医证候,临床应用安全性较好。

主 题 词：王氏保赤丸 儿童功能性消化不良 积滞 脾虚夹积证 临床研究 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 100706[100706] 1002[医学-临床医学类] 1001[医学-基础医学] 10[医学] 100602[100602] 

核心收录：

馆 藏 号：203454298...