化学药口服改静脉注射给药非临床安全性研究评价要点

作     者：孙涛 王庆利 廖明阳 SUN Tao;WANG Qing-li;LIAO Ming-yang

作者机构：国家药品食品监督管理局药品审评中心北京100038 国家北京药物安全评价研究中心北京100850 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2008年第17卷第3期

页      码：259-260页

摘      要：化学药口服制剂改为静脉注射制剂的非临床安全性研究中,如何利用已有的口服制剂的临床前和临床安全性资料,通过适当的非临床研究提示新途径下药物的安全性,是该类药物开发的重点。现结合审评经验和多次会议讨论情况,提出主要从活性物质改变、制剂改变和暴露量改变的角度考虑由口服改为注射带来的安全性担忧,并由此设计该类药物非临床安全性研究评价的思路。

主 题 词：化学药 口服改静脉注射给药 非临床安全性 

学科分类：100702[100702] 1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 100706[100706] 1002[医学-临床医学类] 1001[医学-基础医学] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.3321/j.issn:1003-3734.2008.03.021

馆 藏 号：203455766...