理化方法验证统计分析软件的设计与功能

作     者：谭德讲 隋思涟 朱容蝶 耿颖 杨化新 李秀记 马莉 TAN De-jiang;SUI Si-lian;ZHU Rong-die;GENG Ying;YANG Hua-xin;LI Xiu-ji;MA Li

作者机构：中国食品药品检定研究院北京102629 青岛理工大学青岛266033 

基　　金：国家"重大新药创制"科技重大专项(2015ZX09303001) 

出 版 物：《药物分析杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis)

年 卷 期：2019年第39卷第2期

页      码：223-232页

摘      要：理化方法验证统计分析软件"是一款专用于理化分析方法验证数据统计分析的软件,不仅可提供通用的准确度、精密度、线性、范围、检测下限和定量下限等常见方法验证性能参数,还提供包括准确度的置信区间,精密度的置信上限,方法变异的容忍区间、预测区间、方法能力指数(MCI)等评价方法是否满足需求的指标。该软件简便易用,结果输出经验证科学可靠,可以满足各国现行药典或指南对方法验证的要求。

主 题 词：理化方法验证 统计分析软件 方法验证性能参数 容忍区间 方法变异度 准确度 精密度 方法能力指数 方法能力分级 

学科分类：1007[医学-药学类] 100704[100704] 08[工学] 0835[0835] 10[医学] 081202[081202] 0812[工学-测绘类] 

核心收录：

D　O　I：10.16155/j.0254-1793.2019.02.06

馆 藏 号：203458155...