拉米夫定片在中国健康受试者中的生物等效性研究

作     者：漆璐 王进 王瑜 王泽娟 陈刚 雷春璞 刘晓娜 刘英 刘晨 刘慧娟 王兴河 QI Lu;WANG Jin;WANG Yu;WANG Ze-juan;CHEN Gang;LEI Chun-pu;LIU Xiao-na;LIU Ying;LIU Chen;LIU Hui-juan;WANG Xing-he

作者机构：首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室北京100038 

基　　金：国家科技重大专项-重大新药创制基金资助项目(2017ZX09304026) 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2019年第35卷第4期

页      码：377-380页

摘      要：目的评价2种拉米夫定片在中国健康受试者的生物等效性及安全性。方法按单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉试验研究设计方法,空腹和餐后条件下各入组24例受试者,随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂300 mg,用LC-MS/MS法测定血浆中拉米夫定的浓度,用Win Nonlin6. 4软件计算拉米夫定的药动学参数,并进行生物等效性评价。结果受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹组血浆中拉米夫定的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(4. 33±1. 90),(3. 97±1. 36) mg·L^(-1); AUC_(0-t)分别为(13. 93±2. 78),(13. 91±2. 47) mg·L^(-1)·h; AUC_(0-∞)分别为(14. 18±2. 79),(14. 19±2. 38) mg·L^(-1)·h;餐后组血浆中拉米夫定的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(2. 40±0. 59),(2. 72±0. 77) mg·L^(-1); AUC_(0-t)分别为(11. 60±1. 76),(12. 28±1. 63) mg·L^(-1)·h; AUC_(0-∞)分别为(11. 88±1. 72),(12. 68±1. 62) mg·L^(-1)·h。2种制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)经对数转换后90%可信区间分别为空腹状态下95. 27%～116. 41%,94. 77%～105. 33%,94. 91%～104. 67%;餐后状态下83. 73%～96. 99%,90. 99%～99. 18%,90. 29%～97. 75%。结论 2种拉米夫定片在中国健康受试者中具有生物等效性。

主 题 词：拉米夫定片 中国健康受试者 生物等效性研究 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.04.017

馆 藏 号：203458177...