探索中药外治小儿亚急性湿疹湿热证的有效性与安全性——小儿湿疹净软膏Ⅱ期临床试验方案设计

作     者：张淳 胡思源 钟成梁 魏小维 王勇 袁钧 

作者机构：天津中医药大学天津300193 天津中医药大学第一附属医院临床药理中心天津300193 华润三九医药股份有限公司深圳518110 上海用正医药科技有限公司上海200235 

基　　金：国家科技重大专项十二五"重大新药创制"(2011ZX09302-006-03) 

出 版 物：《药物评价研究》 (Drug Evaluation Research)

年 卷 期：2014年第37卷第1期

页      码：61-65页

摘      要：目的初步评价中药外用治疗小儿湿疹湿热证的有效性及安全性,为小儿湿疹外用药的临床研究设计提供范例。方法采用区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法,将240例亚急性湿疹湿热证患儿以1∶1的比例分为试验组和对照组,分别应用小儿湿疹净软膏或安慰剂软膏治疗,疗程4周。以靶皮损形态计分和靶皮损面积为主要有效性评价指标,全身瘙痒单项疗效、全身皮损面积、中医证候疗效、单项中医症状疗效以及随访4周内的皮损复发率为次要指标;以不良事件/反应发生率为主要安全性评价指标。结果建立了用于靶皮损形态和中医证候评价的症状分级量化标准,制定了病例的纳入、排除、脱落和剔除标准,提出了保证湿疹外用药临床试验质量的办法。

主 题 词：亚急性湿疹 湿热证 小儿湿疹净软膏 儿科外用药 临床方案设计 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.7501/j.issn.1674-6376.2014.01.014

馆 藏 号：203458499...