基于QbD理念的中药新药成型工艺研发模式的探讨

作     者：冯怡 洪燕龙 鲜洁晨 杜若飞 赵立杰 沈岚 FENG Yi;HONG Yan-long;XIAN Jie-chen;DU Ruo-fei;ZHAO Li-jie;SHEN Lan

作者机构：上海中医药大学中药现代制剂技术教育部工程研究中心上海201203 

基　　金：国家自然科学基金青年基金项目(81202923) 上海市科委科技支撑项目(12401900402) 上海市教委预算内项目(2011JW28) 上海市教委预算内项目(2012JW27) 

出 版 物：《中国中药杂志》 (China Journal of Chinese Materia Medica)

年 卷 期：2014年第39卷第17期

页      码：3404-3408页

摘      要：中药制剂的生产大多采用比较传统的生产方式,产品的质量更多地依赖于终端控制。对其在生产过程中可能发生的问题不可预测,多数情况下仅依靠经验判断。由此,也很难找到影响生产工艺过程和产品质量的关键可控点。该文通过介绍中药新药成型工艺的最新研究成果,提出了基于QbD理念的中药新药成型工艺的研发模式,即借鉴粉体学和流体学的基本理论,表征中药制剂原料的物理属性,从加强制剂原料物理属性、制剂工艺、制剂产品质量之间相关性研究着手,更科学、合理地设计中药制剂成型工艺,并从中发现影响中药制剂质量的各种可能因素以及它们的影响程度,预测中试放大和生产过程中可能出现的问题,为中药制剂的研发与生产提供参考,也可为今后逐步实现中药制剂"过程控制"提供支撑。

主 题 词：药品质量源于设计(QbD) 成型工艺 物理属性表征 相关性 

学科分类：1008[医学-中药学类] 1007[医学-药学类] 1005[医学-中医学类] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 1002[医学-临床医学类] 1001[医学-基础医学] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.4268/cjcmm20141741

馆 藏 号：203458856...