证候类中药新药开发的机遇与挑战

作     者：梁小娜 徐旭 田成旺 侯文彬 LIANG Xiaona;XU Xu;TIAN Chengwang;HOU Wenbin

作者机构：天津中医药大学研究生院天津300193 天津药物研究院中药研发中心天津300193 释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300193 天津市中药质量标志物重点实验室天津300193 中药现代制剂与质量控制国家地方联合工程实验室天津300193 

基　　金：山东省科技支撑项目"中医经典名方的二次开发"(项目编号2016CYJS08A01-9) 天津市科技支撑计划项目"治疗2型糖尿病中药复方新药千金连黄片的临床前研究"(项目编号16YFZCSY00620) 天津市科技支撑计划项目"治疗小儿急性咽喉炎中医经方新药小儿升麻合剂的临床前研究"(项目编号17YFZCSY00750) 

出 版 物：《药物评价研究》 (Drug Evaluation Research)

年 卷 期：2019年第42卷第3期

页      码：559-562页

摘      要：2018年11月6日,国家药监局发布《证候类中药新药临床研究技术指导原则》,阐明了证候类中药新药的处方来源、基本要求、临床定位、证候诊断、基本研究思路及试验设计、有效性及安全性评价、试验质量控制与数据管理、说明书撰写原则等。以《证候类中药新药临床研究技术指导原则》为主线,通过梳理相关政策法规,探讨"证候类中药新药"开发的机遇和可能遇到的困难,为"中医临床验方"及不在《古代经典名方目录》中的"传统经方"按照"证候类中药新药"开发提供实施路径参考。

主 题 词：证候类中药 中药新药 临床研究 技术指导原则 

学科分类：1008[医学-中药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.7501/j.issn.1674-6376.2019.03.035

馆 藏 号：203459151...