高变异药物生物等效性评价中多组试验的设计与统计研究

作     者：周娜 ZHOU Na

作者机构：北大医疗鲁中医院药物临床试验机构办公室山东淄博255400 

出 版 物：《中国继续医学教育》 (China Continuing Medical Education)

年 卷 期：2019年第11卷第4期

页      码：117-118页

摘      要：目的探讨高变异药物生物等效性评价中多组试验设计及其统计情况。方法选取2018年1—6月本试验中心接待的受试者60例作为研究对象,随机为A、B两组,每组30例受试者,两组受试者采取相同的参比制剂、受试制剂处理,A组双交叉试验结束1周后,再开始B组双交叉试验,试验结束后一并完成样品分析与统计。通过总结高变异药物生物等效性评价试验特点,然后结合实例进行多组试验设计,计算90%置信区间与个体内变异系数等。结果通过试验设计与统计分析,显示多组试验AUC生物等效性评价结果中,90%置信区间在84.74%～104.32%之间,把握度为82.41%。结论多组试验设计可增加把握度,可促进试验管理,设计的统计模型在阶段设计、多中心设计等生物等效性评价中均可应用。

主 题 词：高变异药物 生物等效性 评价 多组试验 设计 统计研究 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1674-9308.2019.04.053

馆 藏 号：203459237...