二甲双胍在健康人体的生物等效性

作     者：刘霏霏 梁宇光 郝光涛 王晓芳 李媛媛 刘泽源 LIU Fei-fei;LIANG Yu-guang;HAO Guang-tao;WANG Xiao-fang;LI Yuan-yuan;LIU Ze-yuan

作者机构：军事医学科学院附属医院临床药理室北京100071 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2013年第29卷第2期

页      码：133-135页

摘      要：目的评价二甲双胍在中国健康人体的生物等效性。方法用双周期、随机、自身交叉试验设计,24名受试者分别服用受试药物或参比药物500 mg,用药间隔7 d,用LC-MS/MS测定二甲双胍浓度,用Phoenix WinNonlin 6.1计算药代动力学参数,并对2种药物进行生物等效性评价。结果受试药物或参比药物的药代动力学参数分别如下:Cmax为(1336.29±403.36),(1408.96±395.54)μg.L-1;tmax为(2.13±1.13),(2.33±1.01)h;t1/2为(6.95±3.03),(6.53±1.40)h;AUC0-tn为(8141.90±1715.27),(8789.72±2028.34)μg.h.L-1,受试制剂的Fn-tn为(98.31±14.07)%。Cmax,AUC0-tn其90%置信区间为83.13%～101.45%,87.41%～102.59%;结论本方法简便快速、灵敏准确,适用于二甲双胍在人体体内的药代动力学研究,受试药物和参比药物生物等效。

主 题 词：二甲双胍 LC-MS MS 生物等效性 药代动力学 血药浓度 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3969/j.issn.1001-6821.2013.02.018

馆 藏 号：203463812...