成组序贯设计期中分析在医疗器械临床试验中的应用

作     者：陆芳 翁维良 高蕊 赵吉平 白鹏 孙京昇 舒英霞 

作者机构：中国中医科学院西苑医院 北京中医药大学东直门医院 北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心 

出 版 物：《首都医药》 (Capital Medicine)

年 卷 期：2008年第15卷第22期

页      码：7-8页

摘      要：在医疗器械随机化临床试验中，当要判断有两种不同医疗器械的疗效差别是否有统计字意义时，通常是在试验结束取得全部受试者的信息后进行统计分忻。其缺点是不能在试验过程中进行监测，因而不能早期发现可能出现的两种医疗器械之间疗效的显著差异。统计学上还有一种设计是成组序贯设计，它是在整个试验期间，每当收集到一定数量的病人反应资料后就进行一次分析（期中分析，Interim Analysis），以判断是否可以早期停止试验。

主 题 词：随机化临床试验 成组序贯设计 医疗器械 统计学 病人反应 受试者 早期 

学科分类：1006[医学-中西医结合类] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 1002[医学-临床医学类] 100401[100401] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1005-8257.2008.22.009

馆 藏 号：203465912...