硬膜外腔阻滞麻醉药临床等效性试验设计方法及其定量分析

作     者：何迎春 杨娟 吕映华 许羚 黄继汉 盛玉成 陈君超 李禄金 刘红霞 郑青山 HE Ying-chun,YANG Juan,L Ying-hua,XU Ling,HUANG Ji-han,SHENG Yu-cheng,CHEN Jun-chao,LI Lu-jin,LIU Hong-xia,ZHENG Qing-shan(Laboratory of Pharmacometrics,Center for Drug Clinical Research,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,SHANGHAI 201203,China)

作者机构：上海中医药大学药物临床研究中心计算药物学实验室上海201203 

基　　金：上海市教委重点学科建设项目(J5030a3) 上海市科研计划项目(06DZ19728) 

出 版 物：《中国新药与临床杂志》 (Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies)

年 卷 期：2009年第28卷第1期

页      码：34-38页

摘      要：目的以甲哌卡因临床研究为实例,研究临床等效试验设计方法,并对研究结果进行定量分析。方法以利多卡因注射液为对照,采用随机、双盲、多中心、平行对照、等效临床研究。甲哌卡因组、利多卡因组各120例。2药均为硬膜外腔注射用药,在注射15mL研究用药物后20min内,感觉阻滞平面上界达到T8判断为有效。以感觉阻滞有效率为主要疗效指标,等效界值δ=±0.10(10%)。结果甲哌卡因感觉阻滞有效率为99.2%;利多卡因感觉阻滞有效率99.1%,感觉阻滞有效率组间差为0.001(0.1%),其双向单侧97.5%CI(-0.022～0.024),提示试验组与对照组具有临床等效性。甲哌卡因不良反应发生率为4.2%,利多卡因不良反应发生率为5.0%。结论临床等效性试验重点在于主要疗效指标选取、等效界值确定和样本量估算,但安全性评价同样不能忽视。

主 题 词：甲哌卡因 利多卡因 麻醉 硬膜外 临床试验 治疗等效 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

核心收录：

馆 藏 号：203471474...