盐酸托莫西汀胶囊的人体生物等效性

作     者：李国成 陈楚雄 林建荣 温预关 LI Guo-cheng;CHEN Chu-xiong;LIN Jian-rong;WEN Yu-guan

作者机构：中山大学孙逸仙纪念医院广东广州510120 广州市脑科医院国家药品临床研究基地广东广州510370 

基　　金：广东省自然科学研究基金资助项目(编号:8151037001000001) 广东省医学科研基金立项(编号:A2008559) 广东省医院药学研究基金资助项目(编号:2010A08) 

出 版 物：《中国医院药学杂志》 (Chinese Journal of Hospital Pharmacy)

年 卷 期：2011年第31卷第7期

页      码：547-550页

摘      要：目的:研究国产盐酸托莫西汀胶囊的人体生物等效性。方法:20名健康男性志愿者按2×2交叉试验方案设计,分别口服受试制剂和参比制剂各20mg,并采集24h内动态血标本;用HPLC-MS-MS法测定血浆中托莫西汀浓度,计算药动学参数,并判定2种制剂的生物等效性。结果:受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(257.1±57.8)μg.L-1和(260.6±51.6)μg.L-1,tmax分别为(1.6±0.9)h和(1.5±1.0)h,t1/2分别为(3.5±1.3)h和(3.3±1.2)h,AUC0-24分别为(939.8±179.2)μg.L-1.h和(983.6±177.3)μg.L-1.h,AUC0-∞分别为(965.2±174.8)μg.L-1.h和(993.8±170.5)μg.L-1.h,2种制剂主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明2种制剂生物等效,受试制剂的人体生物利用度为(95.6±16.9)%。结论:2种制剂生物等效。

主 题 词：盐酸托莫西汀 高效液相色谱-质谱法 生物等效性 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

馆 藏 号：203487814...