对2000年版中国药典附录XX“细菌内毒素检查法扩大应用指导原则”的认识与理解

作     者：陈海花 

作者机构：海南省人民医院药剂科海口570311 

出 版 物：《海南医学》 (Hainan Medical Journal)

年 卷 期：2001年第12卷第3期

页      码：51-52页

摘      要：目前中国药典2000年版有关细菌内毒素检查法的征求意见稿已分发至各有关单位进行讨论。 此征求意见稿中除收载了传统的细菌内毒素检查法(却凝胶法)外，尚收载了一些新的内容， 如：扩大应用品种的研究步骤和要求、细菌内毒素的定量测定、药品与生物制品内毒素限值 的确定方法、中国药典1995年收载热原检查品种的内毒素限值(参考值)及干扰实验的起始浓 度、干扰实验的有关说明、细菌内毒菌工作标准品的效价复核方法等等。这部分内容均包括 在 2000年版中国药典的附录XXⅢ中。现结合有关资料，谈一谈本人对此新增内容的认识与理解 。　　1　目的　　本指导原则指出：制定本指导原则的目的是为了将细菌内毒素检查法进一步扩大应 用于药品 、生物制品的质量控制，以代替热原检查或对无热原检查要求的品种增订细菌内毒素检查。 　　1.1　众所周知，与热原检查法相比细菌内毒素检查法具有灵敏度高、重视性好、操作简便 快速 易行及节省大量动物等特点，因此相对而言较容易推广普及应用。同时对一些原来难以测定 或不测定致热物质的产品提供了检测的可能，从而在很大程度上提高了药品的内在质量和保 证了药品使用的安全性。　　1.2　中国药典1995年版中药品致热特质的检查主要是热原检查法，化学药小针不论是否 做静脉注射或静脉滴注，基本不规定热原检查项。为保证药品使用的安全性，中国药典2000 年版设计方案中提出“静脉注射或静脉滴注的小针剂要逐步增订细菌内毒素检查项”，并 要求“对生物测定的某些品种，应研究推广使用比较成熟的化学方法、仪器分析方法或细胞 学方法，减少动物试验”。另外，中国药典1995年版收载热原检查的品种共计约104种，其 中化学药31种，抗生素和生化药(含原料)等73种，用于静脉滴注而没有热原检查的品种大约 有30多种(主要是化学药)，而收载细菌内毒素检查的品种仅有13种(1996年药典会发文将5% 和10%的葡萄糖注射液的热原检查改为细菌内毒素检查)；美国药典对非胃肠道给药的注射剂 均普遍收载了细菌内毒素检查项，USP23及1～7增补本中要求进行细菌内毒素检查的品种已 达630多种，保留热原检查的品种已不足30种；欧洲药典规定主要用于静脉注射给药的品种 均应进行细菌内毒素的检查；日本药局方第13改正版(JP13)注射剂通则在1998年增补本中修 订为：静脉给药超过10ml体积的注射剂要符合细菌内毒素检查或热原检查的规定。由此可见 ，为保证药品使用的安全性，同时也为了更好地与国外标准接轨，缩小与国外药典的差距， 适应国际间的技术交流和对外贸易的要求等，扩大普及细菌内毒检查素法的应用已势在必行 。

主 题 词：2000年版 中国药典 细菌内毒素检查法 生物制品 药品质量 限度试验 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1003-6350.2001.03.041

馆 藏 号：203494686...