中药新药临床研究方案设计中相关问题探讨

作     者：杜宝俊 DU Bao-jun

作者机构：中国中医研究院西苑医院临床研究基地北京100091 

出 版 物：《中国临床药理学与治疗学》 (Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics)

年 卷 期：2005年第10卷第9期

页      码：1073-1075页

摘      要：临床研究是新药研发过程中的重要环节,临床研究成功的前提是科学、合理的方案设计。本文针对中药新药临床研究方案设计过程中的关键问题,如证型的确立、中药治疗水平的定位、盲法实施中存在的问题,临床研究分期的实施、诊断标准与疗效判定标准的运用、安慰剂的使用以及安全性评价等相关问题进行了探讨,对中药新药临床研究方案设计有一定的参考作用。

主 题 词：中药新药 临床研究 方案设计 GCP 问题探讨 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.3969/j.issn.1009-2501.2005.09.026

馆 藏 号：203496549...