体外诊断试剂研制常用技术指标之分析性能评估

作     者：徐伟文 XU Weiwen

作者机构：南方医科大学生物技术学院广东广州510515 

出 版 物：《分子诊断与治疗杂志》 (Journal of Molecular Diagnostics and Therapy)

年 卷 期：2010年第2卷第2期

页      码：140-144页

摘      要：体外诊断试剂是疾病有效诊治的重要辅助手段。依据《体外诊断试剂注册管理办法》进行该类产品的注册申报,是我国食品药品监督管理局对体外诊断试剂市场准入的要求。本文对体外诊断试剂实验室评价的指标设立及其意义进行整理阐述,以利于研发设计及验证。

主 题 词：体外诊断试剂 注册 实验室性能评估 

学科分类：1010[医学-医学技术类] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1674-6929.2010.02.016

馆 藏 号：203496639...