大样本、多中心临床试验的监查

作     者：曹红波 商洪才 张伯礼 翁维良 高秀梅 任明 张俊华 项耀祖 戴国华 

作者机构：天津中医药大学中医药研究院临床评价研究中心天津300193 中国中医科学院西苑医院北京100091 

基　　金：国家十五科技攻关项目(2004BA716B01) 国家自然科学基金面上项目资助(30600834) 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2007年第16卷第18期

页      码：1429-1431页

摘      要：1999年9月1日《药品临床试验管理规范》(Good clinical practice,GCP)的正式颁布,标志着我国新药临床试验逐渐步入了国际标准化的轨道.GCP管理环节众多,其核心是临床试验设计、实施和报告的标准实施.监查工作体现在GCP实施的方方面面,如何做好监查,是临床试验质量保证的一项重要措施,也是GCP的基本要求.

主 题 词：大样本 多中心 临床试验 监查 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.3321/j.issn:1003-3734.2007.18.001

馆 藏 号：203501821...