疏血通注射液临床安全性的系统分析

作     者：郭新峰 温泽淮 谢雁鸣 刘少南 李振宇 陈达灿 GUO Xin-feng;WEN Ze-huai;XIE Yan-ming;LIU Shao-nan;LI Zhen-yu;CHEN Da-can

作者机构：广东省中医院广州中医药大学第二附属医院广州中医药大学第二临床医学院广东省中医药科学院广东广州510120 广州中医药大学广东广州510405 中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 

基　　金：国家“重大新药创制”科技重大专项(2009ZX09502-030)“中药上市后评价关键技术研究” 广东省科技厅-广东省中医药科学院联合科研专项(2011B032200011) 

出 版 物：《中国中药杂志》 (China Journal of Chinese Materia Medica)

年 卷 期：2012年第37卷第18期

页      码：2782-2785页

摘      要：目的:全面了解疏血通注射液的不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生情况和相关因素,为疏血通注射液临床合理应用和上市后的再评价提供参考。方法:通过计算机检索国内外医学期刊数据库,根据纳入排除标准选取文献,并提取资料,按不同类别分别计算疏血通注射液ADR发生数,根据有对照的临床研究中可获得的用药人数与ADR病例数估算ADR发生率。结果:共纳入88篇涉及疏血通注射液不良反应报告的文献,其中临床研究65篇,个案报告20篇,不良反应监测或分析报告3篇;共计报告不良反应174例;疏血通注射液不良反应涉及的系统或器官主要集中在循环系统、神经系统、消化系统、皮肤及其附属器;不良反应类型主要以皮疹(44.3%)以及消化系统反应(23.0%)为主;65篇有对照组的临床研究文献分析显示不良反应发生率为4.3%。结论:疏血通注射液不良反应以过敏反应为主;多个研究疏血通ADR的发生率差别大,有必要进行严格设计的前瞻性ADR监测重新评估疏血通的ADR发生率、分析不同研究间异质性的可能原因;文献中安全性的信息缺失严重,报告质量不高,建议在临床试验中加强主动、规范、系统的不良反应报告。

主 题 词：疏血通注射液 不良反应 临床研究 个案报告 

学科分类：1008[医学-中药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.4268/cjcmm20121827

馆 藏 号：203504006...