中药新药药效学试验设计的关注要点与思考

作     者：黄芳华 HUANG Fang-hua

作者机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038 

出 版 物：《中国中药杂志》 (China Journal of Chinese Materia Medica)

年 卷 期：2014年第39卷第6期

页      码：1136-1139页

摘      要：药效学研究是中药新药研发中的重要环节,通过前期的药理毒理试验来考察成药性,为后期临床试验提供支持性数据,可减少后期研发风险。近年来中药药效学研究不断发展和进步,但是仍存在一些问题,影响了药效学研究在中药新药研发中作用的发挥。科学合理的设计是实现药效学试验价值与目标的基础。该文总结了审评工作中中药药效学试验设计方面存在的常见缺陷,包括试验项目、检测指标、给药剂量、给药时间、对照、检测时间点等方面的缺陷。在此基础上,提出了中药药效学试验设计的总体思路、关注要点以及具体要求,并提出一些思考。

主 题 词：中药新药 药效学 试验设计 

学科分类：1008[医学-中药学类] 1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 1005[医学-中医学类] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 1002[医学-临床医学类] 1001[医学-基础医学] 100602[100602] 10[医学] 

核心收录：

D　O　I：10.4268/cjcmm20140637

馆 藏 号：203504622...