关于生物类似药非临床研究与评价的技术思考

作     者：王海学 白玉 谢松梅 高晨燕 罗建辉 尹红章 王庆利 WANG Hai-xue;BAI Yu;XIE Song-mei;GAO Chen-yan;LUO Jian-hui;YIN Hong-zhang;WANG Qing-li

作者机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038 

基　　金：国家科技重大专项"重大新药创制"课题资助项目(2015ZX09501008) 

出 版 物：《中国药学杂志》 (Chinese Pharmaceutical Journal)

年 卷 期：2015年第50卷第6期

页      码：480-482页

摘      要：目的生物类似药评价主要关注质量、有效性和安全性方面的相似性,其中非临床阶段主要是阐述药理毒理特性的相似性。方法非临床研究遵循比对研究原则和循序递进原则。药学结果的相似性程度决定了后续非临床研究内容,同时非临床阶段的体外试验结果决定后续体内试验研究内容。结果与结论非临床阶段的相似性评价通过统计学方法进行量化比较,毒性反应的相似性评价主要关注反应类型和程度的差异性。非临床阶段的相似性结果将为后续临床试验设计和评价要求提供参考。

主 题 词：生物类似药 非临床研究 药理 毒理 评价 

学科分类：090603[090603] 09[农学] 0906[农学-水产类] 

核心收录：

D　O　I：10.11669/cpj.2015.06.003

馆 藏 号：203512177...