药品研究开发中的统计规范

作     者：周贤忠 韩光扬 

作者机构：Covance Clinical and Periapproval Services Inc 

出 版 物：《药物流行病学杂志》 (Chinese Journal of Pharmacoepidemiology)

年 卷 期：1998年第7卷第2期

页      码：105-110页

摘      要：在新药开发与审批过程中,统计规范(Good Statistics Practice,GSP)扮演极为重要的角色.GSP的目的是确保药品在研究和开发的不同阶段,实验设计及分析之正确,从而对药品提供准确而可靠的评估.GSP不仅可以提供正确的统计推论以评估药品疗效及安全性,而且可以对药品的鉴定、强度、质量、纯度以及稳定性提供保证.GSP中的统计学基本概念是药品研究和开发成功的关键所在.阐述美国药政管理部门对统计学的要求及统计学在药品研究和开发中的作用.

主 题 词：实验规范 临床规范 统计规范 药品 研究开发 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.19960/j.cnki.issn1005-0698.1998.02.018

馆 藏 号：203517921...