利用QbD理念进行埃索美拉唑钠杂质检测方法的研究

作     者：陈洁 吕旭幸 王丽云 CHEN Jie;LV Xu-xing;WANG Li-yun

作者机构：浙江亚太药业股份有限公司绍兴312030 

出 版 物：《海峡药学》 (Strait Pharmaceutical Journal)

年 卷 期：2015年第27卷第1期

页      码：54-58页

摘      要：目的利用质量源于设计(Qb D)的理念进行埃索美拉唑钠杂质研究,并论述了基于上述理念进行的杂质检测方法开发的过程。方法色谱柱为安捷伦Zorbax Extend C18(250mm×4.6mm,5μm),流动相采用乙腈-磷酸盐缓冲液(p H 7.6)-水梯度洗脱,流速1.0m L·min-1,柱温:40℃,检测波长:280nm与265nm。结果本方法能有效检测到利用Qb D预测的各个杂质,方法灵敏度高,专属性好,准确度佳。结论利用Qb D理念指导埃索美拉唑钠杂质研究,能真实有效的反应产品的杂质水平,避免杂质检测不全。

主 题 词：质量源于设计(Qb D) 埃索美拉唑钠 杂质 高效液相色谱法 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1006-3765.2015.01.024

馆 藏 号：203520530...