地红霉素肠溶微丸的处方与制备工艺研究

作     者：崔文奇 王东凯 贺小玲 肖玉婷 高飞 贾军 殷栋二 

作者机构：沈阳药科大学药学院沈阳110016 沈阳沃森药物研究所沈阳110016 海南碧凯药业海口570216 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2009年第18卷第12期

页      码：1164-1167,1174页

摘      要：目的:优化地红霉素肠溶微丸的处方与制备工艺。方法:以挤出滚圆法制备载药素丸,采用正交设计法优化处方和制备工艺参数;用流化床对载药素丸进行包衣,并以体外溶出释放度和杂质限量为控制指标,对包衣液处方进行优化。结果:优化的处方和挤出滚圆法工艺为:辅料与主药的比例为1∶1,挤出速度300 ***-1,滚圆转速200 ***-1,滚圆时间4 min。当隔离衣层增重为8%、肠溶衣层增重达到30%时,制剂长期试验12个月后各项指标均符合药典标准。结论:优化后的工艺简单且重现性好,适于地红霉素的工业化生产。

主 题 词：地红霉素 肠溶微丸 正交设计 挤出滚圆 流化床 

学科分类：100702[100702] 1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100705[100705] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 1002[医学-临床医学类] 1001[医学-基础医学] 100602[100602] 10[医学] 

馆 藏 号：203533251...