欧美国家口服固体制剂生物等效性试验指导原则的要点和启示

作     者：张逸凡 钟大放 ZHANG Yi-fan;ZHONG Da-fang

作者机构：中国科学院上海药物研究所上海201203 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2014年第23卷第13期

页      码：1501-1505页

摘      要：制剂生物等效性试验是评价仿制药口服固体制剂内在质量的关键。欧美国家药品管理部门颁布了相应的指导原则,并且在使用和实验的基础上不断修订完善。其要点包括试验设计、参比制剂选择、高变异药物和窄治疗指数药物的特殊要求等,反映了国际上的新进展。在《中华人民共和国药典》相关指导原则中,吸收了国际先进标准。我国正在开展的仿制药质量一致性评价,对保障口服固体制剂生物等效有重要作用。

主 题 词：口服固体制剂 生物等效性试验 指导原则 参比制剂 高变异药物 

学科分类：100702[100702] 1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 1004[医学-公共卫生预防医学类] 1002[医学-临床医学类] 1001[医学-基础医学] 100602[100602] 10[医学] 

馆 藏 号：203550889...