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试论安全药理学研究的基本要求及规范化

试论安全药理学研究的基本要求及规范化

作     者:钱伯初 史红 

作者机构:浙江省医学科学院药物研究所 

出 版 物:《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期:2006年第15卷第7期

页      码:491-494页

摘      要:安全药理学(safety pharmacology)研究是新药非临床安全性评价的一项重要内容,主要研究药物在治疗范围内或治疗范围以上剂量时,出现潜在的不期望的不良影响,并研究观察到的/或推测的药物不良反应机制,从而最大限度地保障新药进入临床研究之前或上市之后,及早发现可能出现的治疗作用之外的不良反应。安全药理学研究法定概念最早出现于1997年人用药品注册技术国际协调会(ICH)的实施新药临床研究所需非临床安全性试验的时间安排(M3指导原则)和生物技术药物的临床前安全性评价(S6指导原则)中,要求在非临床安全性评价中必须进行安全药理学研究,用于支持药物的人体临床研究。ICH于2000年发布的《人用药品安全药理学研究指南》及近年大量文献对安全药理学设计原则、研究内容、动物模型选择、观察指标确定等提出了规范化的要求,从而促进了该学科的快速发展。

主 题 词:安全药理学 一般药理学 毒理学 实验设计 药理学方法 

学科分类:1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D O I:10.3321/j.issn:1003-3734.2006.07.002

馆 藏 号:203558533...

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