中药新药研发中的风险与控制

作     者：纪晓琳 陈玉文 逯茂洋 Ji Xiaolin;Chen Yuwen;Lu Maoyang

作者机构：沈阳药科大学工商管理学院辽宁沈阳110016 中国农业大学北京100193 

基　　金：科技部"十二五"重大新药创制国家科技重大专项"辽宁省国家重大新药创制综合平台--基于信息管理的新药研发风险控制技术"(2013ZX09301305) 

出 版 物：《山东农业科学》 (Shandong Agricultural Sciences)

年 卷 期：2015年第47卷第12期

页      码：125-128页

摘      要：通过文献研究法,分析中药新药研发主要环节的风险并提出控制措施。结果表明:中药新药研发过程中存在立项评估、处方确定、原料控制、工艺设计和成品质量控制等五大特有风险。因此,在中药新药研发的关键环节甚至全程应贯穿风险分析和控制,做到尽量尽早规避风险、及时有效应对或转移风险,科学合理地降低中药新药研发过程中的高风险率。

主 题 词：中药 新药研发 风险控制 

学科分类：1008[医学-中药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.14083/j.issn.1001-4942.2015.12.030

馆 藏 号：203570878...