GCP对药品临床试验方案的要求

作     者：田少雷 

作者机构：国家药品监督管理局药品认证管理中心北京100061 

出 版 物：《中国医药导刊》 (Chinese Journal of Medicinal Guide)

年 卷 期：2002年第4卷第2期

页      码：146-146页

摘      要：临床试验方案(Protocol)是叙述药物临床试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的书面文件.

主 题 词：GCP 药品临床试验方案 中国 药品监督管理 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1009-0959.2002.02.027

馆 藏 号：203571144...