儿童临床试验伦理要素与受试者保护机制研究

作     者：张姝 卢仲毅 史文俊 甘芹 冉素娟 ZHANG Shu;LU Zhong-yi;SHI Wen-jun

作者机构：重庆医科大学附属儿童医院科研处重庆400013 重庆市卫生健康委员会机关党委重庆401147 重庆医科大学公共卫生与管理学院重庆400016 

基　　金：2016年重庆市科学技术委员会决策咨询与管理创新项目(CSTC2016jccxAX0044) 

出 版 物：《医学与哲学》 (Medicine and Philosophy)

年 卷 期：2019年第40卷第5期

页      码：43-44,60页

摘      要：国家卫生健康委员会2016年5月、2017年5月公布71种药物纳入鼓励研发申报儿童药品清单,以儿童为受试者的临床试验迎来巨大的机会,给儿童受试者保护带来巨大的挑战。通过探讨儿童临床试验方案设计、儿童及家庭知情同意、儿童受试者风险-受益评估及伦理委员会审查程序等与儿童临床试验特殊伦理问题相关的伦理审查体系,以期构建以临床试验方案为依据,受试者安全为核心,知情同意为底线,兼顾公平原则,研究者-监护人-伦理委员会-行政管理部门-社会各方协同配合的儿童受试者保护机制。

主 题 词：儿童临床试验 儿童受试者保护 研究伦理 

学科分类：01[哲学] 12[管理学] 1204[管理学-公共管理类] 120402[120402] 0101[哲学-哲学类] 010105[010105] 

D　O　I：10.12014/j.issn.1002-0772.2019.05.10

馆 藏 号：203572497...