国产与进口重组人胰岛素注射液Beagle犬皮下注射的生物等效性研究

作     者：申文晋 宋紫辉 范明源 项宗尚 蔡永明 张宗鹏 

作者机构：天津市新药安全评价研究中心天津300301 

出 版 物：《现代药物与临床》 (Drugs & Clinic)

年 卷 期：2014年第29卷第12期

页      码：1340-1345页

摘      要：目的以美国礼来公司重组人胰岛素注射液(优泌林R,Humulin R)为对照品,评价国产重组人胰岛素注射液(Insulin R)的相对生物利用度和生物等效性。方法采用自身随机交叉给药方案,12只健康Beagle犬分别sc同剂量Insulin R和Humulin R,按设计采集6 h内动态血标本。采用罗氏血糖仪与检测血药浓度同步测定动物血糖水平;放射免疫分析(RIA)法检测血药浓度;试验数据采用DAS 3.0药动学程序拟合计算参数,并进行生物等效性分析。结果 Beagle犬自身交叉sc Insulin R和Humulin R 0.5 U/kg后的血浆最低葡萄糖浓度(Cmin)分别为(1.6±0.4)、(1.6±0.2)mmol/L;达到最低浓度所需时间(tmin)分别为(1.0±0.5)、(1.1±0.6)h。Insulin R和Humulin R的主要药动学参数均值分别为:达峰时间(tmax)为(0.43±0.21)、(0.42±0.09)h;峰浓度(Cmax)为(203.2±63.3)、(193.5±63.1)μU/m L;药时曲线下面积(AUC0-6 h)为(281.2±47.5)、(266.6±62.5)μU/(m L·h);受试药Insulin R相对于对照药Humulin R的相对生物利用度为(109.4±25.5)%。结论两种重组人胰岛素注射剂在健康Beagle犬体内具有生物等效性。

主 题 词：重组人胰岛素注射液 生物等效性 药动学 比格犬 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.7501/j.issn.1674-5515.2014.12.003

馆 藏 号：203582007...