复方雷尼替丁胶囊生物等效性评价

作     者：曹靖 王婷 周小琳 丁劲松 Cao Jing;Wang Ting;Zhou Xiaolin;Ding Jingsong

作者机构：湖南省儿童医院湖南长沙410007 中南大学湖南长沙410013 

出 版 物：《儿科药学杂志》 (Journal of Pediatric Pharmacy)

年 卷 期：2014年第20卷第11期

页      码：35-39页

摘      要：目的:评价复方雷尼替丁胶囊在人体的口服相对生物利用度及生物等效性。方法:按两制剂双周期自身对照交叉试验设计,健康男性志愿者18例,分别单剂量口服两种国产复方雷尼替丁胶囊,采用高效液相色谱(HPLC)法及电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)法分别测定雷尼替丁及铋的血药浓度,计算药物代谢动力学参数,并评价两种制剂的生物等效性。结果:受试制剂和参比试剂中雷尼替丁的主要药物代谢动力学参数如下:Cmax分别为(0.548±0.176)μg/m L和(0.544±0.150)μg/m L,tmax分别为(2.46±1.36)h和(2.63±1.12)h,AUC0-t分别为(2.624±0.633)μg/(h·m L)和(2.698±0.665)μg/(h·m L),AUC0-∞分别为(2.813±0.681)μg/(h·m L)和(2.872±0.700)μg/(h·m L),t1/2分别为(2.81±0.44)h和(2.63±0.64)h,雷尼替丁的相对生物利用度为98.2%±16.4%。受试制剂和参比试剂中铋的主要药动学参数如下:Cmax分别为(13.995±4.699)μg/m L和(12.885±4.059)μg/m L,tmax分别为(0.76±0.14)h和(0.76±0.14)h,AUC0-t分别为(38.600±10.973)μg/(h·m L)和(38.344±9.952)μg/(h·m L),AUC0-∞分别为(48.578±14.139)μg/(h·m L)和(49.641±14.398)μg/(h·m L),t1/2分别为(6.92±3.23)h和(7.68±1.84)h,铋的相对生物利用度为101.5%±14.6%。结论:受试制剂和参比制剂为生物等效制剂。

主 题 词：雷尼替丁 铋 药物代谢动力学 生物等效性 

学科分类：1007[医学-药学类] 1006[医学-中西医结合类] 100706[100706] 100602[100602] 10[医学] 

D　O　I：10.13407/j.cnki.jpp.1672-108X.2014.11.013

馆 藏 号：203597294...