欧盟药物警戒体系对我国的启示

作     者：张桂菊 初晓艺 田月洁 黄琳 李玉基 ZHANG Gui-ju;CHU Xiao-yi;TIAN Yue-jie;HUANG Lin;LI Yu-ji

作者机构：山东中医药大学附属医院山东济南250014 山东药品食品职业学院山东威海264210 山东省药品不良反应监测中心山东济南250013 

出 版 物：《中国药物警戒》 (Chinese Journal of Pharmacovigilance)

年 卷 期：2015年第12卷第10期

页      码：593-596页

摘      要：目的借鉴欧盟药物警戒制度体系建设经验,为完善我国药物警戒工作制度体系提供参考。方法介绍欧盟药物警戒体系的机构设置、制度设计和工作机制,分析我国与欧盟在法规、制度和工作机制等方面的差异,提出完善我国药品不良反应监测与报告工作的建议。结果与结论我国的药品不良反应监测与报告体系与欧盟药物警戒体系在监管基础、制度设计和工作机制上存在诸多差异,参照欧盟药物警戒体系对我国药品不良反应与报告体系进行改革,增强药品上市后安全性监测工作与药品安全监管政策的互动,有利于促进药品生产企业履行药品安全主体责任,提高药品安全监管政策的协调性,提高监管效率。

主 题 词：药物警戒体系 欧盟 药品不良反应监测与报告 监管 建议 启示 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.19803/j.1672-8629.2015.10.005

馆 藏 号：203597654...