2017年度江西省医疗器械不良事件报告质量评价研究

作     者：徐玉茗 李穗 余超 詹杨 罗培 辜睿卿 周鹃 

作者机构：江西省药品不良反应监测中心江西南昌330006 

出 版 物：《中国医疗器械信息》 (China Medical Device Information)

年 卷 期：2019年第25卷第5期

页      码：36-38页

摘      要：目的:了解江西省各设区市医疗器械不良事件报告工作的质量,以便于明确各地工作重点。方法:依据课题组设计的评估指标体系,从报告基本情况、审核评价情况、个案报告抽样质量、特殊奖惩项四个方面,对江西省11个设区市及樟树市2017年度医疗器械不良事件报告情况进行评价。结果:工作质量良好、及格、不及格的地区分别占25.00%、33.33%、41.67%,报告质量仍有较高的提升空间;主要问题表现为报告类型、来源不达标,审核时效性不足,报告数量超额完成与重点监测任务完成情况不佳,主动开展严重病例报告和提出风险信号少。结论:提高各级各类报告主体的积极性,扩大报告来源渠道,提高审核效率,主动开展相关风险监测仍是未来工作重点。

主 题 词：医疗器械不良事件 报告质量 报告均衡度 报告来源 审核效率 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.15971/j.cnki.cmdi.2019.05.014

馆 藏 号：203607213...