各国生物类似药上市后监测要求及非可比生物制品对比研究及建议

作     者：王曦 靳征 朱永红 余美 张克坚 WANG Xi;JIN Zheng;ZHU Yong-hong;YU Mei;ZHANG Ke-jian

作者机构：旭化成医药科技(北京)有限公司北京100020 沈阳三生制药有限责任公司辽宁沈阳110027 罗氏研发(中国)有限公司上海200335 沈阳药科大学亦弘商学院北京100027 广东华南新药创制中心广东广州510670 

出 版 物：《现代药物与临床》 (Drugs & Clinic)

年 卷 期：2019年第34卷第4期

页      码：907-910页

摘      要：通过对美国、欧盟、日本、韩国等国家生物类似药上市后监测的管理要求进行比对研究以及对WHO非可比生物制品管理的研究,提炼生物类似药上市后监测和非可比生物制品的管理要素;结合我国现状、设计问卷、开展调研和专家研讨,综合对比研究、调研和研讨,提出完善我国生物类似药上市后监测及非可比生物制品管理的建议和建议的考量。

主 题 词：生物类似药 上市后监测 非可比生物制品 比对研究 问卷调研 建议 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.7501/j.issn.1674-5515.2019.04.007

馆 藏 号：203618834...