基于分析方法质量源于设计理念优化护肝片HPLC指纹图谱的研究

作     者：王茹稼 邱蓓 Wang Rujia;Qiu Bei

作者机构：台州市中心医院浙江台州318000 湘潭市药品不良反应监测中心 

出 版 物：《中国药师》 (China Pharmacist)

年 卷 期：2019年第22卷第4期

页      码：670-673页

摘      要：目的:应用方法质量源于设计(AQb D)理念,建立护肝片HPLC指纹图谱方法并验证。方法:以峰个数(N)及五味子醇甲含量(SCH)、五味子酯甲量(StA)、五味子甲素量(SchA)和五味子乙素量(SchB)量为评价指标,采用Plackett-Burman设计在风险评估的基础上筛选出关键质量属性(CMAs)及关键质量参数(CMPs),然后对筛选出的显著项采用Box-Behnken设计得到CMAs及CMPs之间的响应模型。通过多变量回归分析得到最佳优化条件,并对最佳优化条件进行验证。结果:在风险评估的6个因子中筛选出了3个CMPs,分别为提取溶剂(A)、料液比(B)及色谱柱柱温(C),而筛选出有统计学意义的CMAs为N、五味子醇甲含量(SCH)及五味子甲素量(SchA)。通过响应面分析各因素与模型的变化趋势,得出其最佳优化条件为提取溶剂为79%甲醇,料液比为23 ml·g^(-1),柱温为32.2℃。在此条件下,验证试验测得N、SCH与SchA分别分别为20、0.628 0mg/片、0.133 0 mg/片,与模型预测值20.4、0.632 0 mg/片、0.138 0 mg/片接近。结论:所建立的方法可靠,为AQb D在中药分析领域的应用提供参考。

主 题 词：分析方法质量源于设计 护肝片 指纹图谱 五味子醇甲 五味子酯甲 五味子甲素 五味子乙素 Plackett-Burman试验设计 Box-Behnken响应曲面法 

学科分类：1007[医学-药学类] 100704[100704] 10[医学] 

D　O　I：10.3969/j.issn.1008-049X.2019.04.018

馆 藏 号：203624572...