各国生物类似药适应症外推技术要求的比对研究及完善我国生物类似药适应症外推技术要求的建议

作     者：吴其威 王海辉 张彦彦 马玉琴 傅道田 WU Qi-wei;WANG Hai-hui;ZHANG Yan-yan;MA Yu-qin;FU Dao-tian

作者机构：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司广东珠海519090 辉瑞投资有限公司北京100000 沈阳药科大学亦弘商学院北京100027 

出 版 物：《现代药物与临床》 (Drugs & Clinic)

年 卷 期：2019年第34卷第4期

页      码：904-906页

摘      要：生物类似药的适应症外推,需要满足科学的前提条件。通过对美国、欧盟等国家以及WHO生物类似药适应症外推技术要求进行比对研究,提炼生物类似药适应症外推的前提条件,设计问卷、开展调研和研讨;结合对比研究、调研及专家研讨,提出完善我国生物类似药适应症外推技术要求考量的建议。

主 题 词：生物类似药 适应症外推 问卷调研 比对研究 建议 

学科分类：1007[医学-药学类] 10[医学] 

D　O　I：10.7501/j.issn.1674-5515.2019.04.006

馆 藏 号：203631261...